膀胱癌是泌尿系统最常见的肿瘤，是世界十大恶性肿瘤之一，近年来发病率明显上升。在美国膀胱癌的发病率居男性恶性肿瘤第四位，女性恶性肿瘤第九位，每年大约有超过57,000例新增病例，超过12,000例的患者死亡。在我国男性膀胱癌发病率位居泌尿生殖系恶性肿瘤发病率第一位，居全身肿瘤的第八位，女性排在第十二位以后。膀胱癌可发生于任何年龄，但主要为中年以后，其发病率随年龄增长而增加。

      膀胱癌中大约90 %为移行上皮细胞癌（TCC），10 % 的为鳞状上皮细胞癌或者腺癌¹。从目前显示结果来看，75 %的膀胱癌是“浅表性的”（也就是pTa、pT1或是pTIS），其中的50 %～80 %的患者可能会一次或者多次复发，15～25 %的患者将发展成为侵袭性肿瘤²。因此，“浅表性”膀胱癌的患者应该经常接受膀胱镜以及脱落细胞学检查来监测肿瘤复发和进展。另外，膀胱镜检查和脱落细胞学检查也是对40岁以上并出现血尿的患者的常规检查项目3。然而大量的研究证明，脱落细胞学对于膀胱癌检测的灵敏度非常低^3，4 ，膀胱癌实验室检验方法亟待提高。最新研究表明，能够特定检测染色体数目变化及基因位点缺失情况的荧光原位杂交（FISH）技术很好地填补了常规方法的不足，与常规方法相结合大大提高了膀胱癌的诊断水平^4，5。

       传统细胞学诊断方法的特点为1、非侵入，无痛苦；2、适宜检测恶性程度高的原位癌；3、对于恶性程度低的乳头瘤经常漏诊；4、主观性强易产生偏差，需要丰富的经验。
      膀胱镜诊断方法的特点是1、高度侵入性、不舒适；2、可以发现恶性程度低的乳头瘤；3、往往会漏诊恶性程度高的原位癌，如原位癌的扁平肿瘤（pTIS）。
      与其他方法相比，FISH的敏感性较高（81％），样本来源为尿液，对病人不具有侵入性因而不会给病人带来痛苦。另外，细胞癌变的最早事件是DNA的改变，与膀胱镜和细胞学方法相比，FISH方法直接检测DNA水平的异常，所以能更早发现癌变。因此说，FISH技术在膀胱癌诊断方面很好地体现出了无创、高灵敏性、高特异性的特点。

介绍：
      UroVysion^® Kit是唯一一个同时通过FDA、CE认证，在DNA分子水平检测膀胱癌相关染色体异常的FISH诊断试剂盒。其通过使用已标记好荧光素的DNA混合探针来分析尿液中脱落细胞染色体3、7、17号数目和染色体9p21缺失情况来诊断膀胱癌发病。探针类型包括染色体计数探针（Chromosome E numeration Probe，CEP 3 SpectrumRed™、CEP 7 SpectrumGreen™、CEP 17 SpectrumAqua™以及基因位点特异检测探针（Locus Specific Identifier，LSI）9p21 SpectrumGold™。为了易于使用，这些探针在杂交之前已经在杂交缓冲液中被混合、变性。另外，混合探针中还包含有未标记荧光的封闭DNA序列，主要用于封闭那些存在其他染色体上的与探针具有同源性的区段。

应用：

• 监测膀胱癌复发
• 早期诊断具有膀胱癌临床表征（如血尿）的患者
• 检测泌尿系统其他相关癌症

UroVysion特点：

• 唯一一个同时通过FDA、CE认证，在DNA分子水平检测膀胱癌相关染色体异常的FISH诊断试剂盒
• 无创性，分子水平诊断
• 检测样本为尿液（无特殊要求）
• 检出率高
• 比传统的诊断方法提早6个月发现膀胱癌的复发
• 直接检测与膀胱癌相关的染色体异常
• 不受BCG免疫治疗及其他化疗影响

      UroVysion结合膀胱镜为膀胱癌复发提供最有力的检测工具，结合使用可以将检出率从膀胱镜检的74％提高到97％。

      细胞癌变的最早事件是DNA的改变。与膀胱镜和细胞学方法相比，FISH方法直接检测DNA水平的异常，所以能更早发现癌变。临床研究发现膀胱镜阴性FISH阳性的术后随访病例在3～16个月中有41％～100％被确诊为膀胱癌。


      膀胱镜和细胞学方法易受BCG及其他化疗的影响，从而出现假阳性或假阴性结果。UroVysion不受BCG免疫治疗和其他化疗结果的影响，其检测灵敏度是92％～94.5%。研究发现：BCG治疗后FISH检测结果呈阳性的病人更容易复发。与FISH结果呈阴性的病人相比：

• 膀胱癌复发的几率提高4.6倍

• 转化为肌肉侵袭性肿瘤的几率提高9.4倍；

产品介绍：