英国和德国首次批准新冠病毒疫苗进入人体临床试验

　　

4月23日，英国牛津大学首次启动冠状病毒人体试验。英国卫生部承诺拨款2000万英镑资助牛津大学的ChAdOx1 nCoV-19冠状病毒疫苗，另外拨款2250万英镑资助帝国理工学院正在开发的预计6月份开始人体试验的冠状病毒疫苗II期临床测试和III期临床研究。

牛津大学的疫苗项目由Sarah Gilbert教授、Andrew Pollard教授、Teresa Lambe高级研究员，以及 Sandy Douglas课题组长和 Adrian Hill教授领导。该团队于2020年1月10日开始设计冠状病毒疫苗。Gilbert团队之前开发过中东呼吸综合征（MERS）疫苗，并在早期临床显示出了希望。

他们的候选疫苗基于一种非复制的黑猩猩腺病毒载体ChAdOx1，最初由Jenner研究所开发。编码SARS-CoV-2 spike蛋白的ChAdOx1 nCoV-19重组疫苗可以触发病毒蛋白产生，然后启动免疫系统识别。第一阶段试验包括510名18-55岁的志愿者。

正在进行临床评估的同时，英国已经启动了ChAdOx1 nCoV-19疫苗的大规模生产，为更大规模的试验做准备。正常疫苗的从头研发需要5年以上，疫情当前，牛津大学表示ChAdOx1 nCoV-19疫苗预计进入12-18个月的高速开发模式，但也会包括临床前和临床评估以及生产工艺开发。紧急情况下的监管审查将被优先考虑，以减少延误。

I期评估成功后，他们计划把II期研究的参与者年龄范围扩大到55-70岁，然后扩大到70岁以上，然后在5000名18岁以上的志愿者中进行III期评估。预计2020年秋季实现大规模生产并生成III期试验功效数据。不过“这是理想情况，随时可能改变”。

帝国理工学院在Robin Shattock博士领导下研发的自我扩增RNA疫苗，旨在激发肌肉细胞产生SARS-Co-2 spike蛋白，再刺激免疫系统产生中和病毒的抗体，动物实验正在开展，研究小组预计夏天开始临床试验。

Robin Shattock

与此同时，德国的监管机构，Paul-Ehrlich-Institut授予了德国生物技术公司BioNTech和辉瑞公司合作开发的第一款冠状病毒疫苗（BNT162）首次获准在德国进行临床试验，首次将招募200名18-55岁的健康志愿者，然后将扩大至感染风险较高的志愿者。“这是全球第五款得到授权的疫苗临床试验，”联邦疫苗和生物医学研究所指出。

辉瑞说，预计不久后美国也将批准BNT162进入临床试验。

在德国，BioNTech和辉瑞正计划对全球首批四种“光速COVID-19”候选疫苗进行临床评估。每个候选代表不同的mRNA格式和靶抗原。四种候选疫苗中有两种是核苷修饰mRNA（modRNA）疫苗，第三种是含有尿苷的mRNA（uRNA）疫苗，第四种是自扩增mRNA（saRNA）疫苗。每种mRNA版本都与脂质纳米粒（LNP）配方结合。其中两款包含较大的spike序列，另外两个编码来自spike蛋白上较小的优化受体结合域（RBD）。基于RBD的候选疫苗包含了被认为最重要的一个spike，它可以激发出使病毒失活的抗体。

（生物通报道）