继CRISPR编辑婴儿事件后 新条例出台：基因编辑被列为高风险生物医学技术

2月26日国家卫生健康委员会起草的《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》开始征求社会意见。其中涉及基因编辑，基因转移或基因调控的临床研究被视为高风险生物医学技术，需要由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批。

　　

生物通报道：2月26日国家卫生健康委员会起草的《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》开始征求社会意见（截止时间为3月27日），其中涉及基因编辑，基因转移或基因调控的临床研究被视为高风险生物医学技术，需要由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批。

继去年CRISPR基因编辑婴儿事件发生后，医学新技术研究中的安全和伦理问题引发了社会关注，为此相关部门制定了更严格的指导方针。例如《条例》规定，医务人员违规开展临床研究和转化应用情节严重的，吊销其执业证书，终生不得从事生物医学新技术临床研究。

“这些条例要求将涉及基因编辑和其他相关生物医学技术的临床试验进行归类，分为高风险或低风险，要求在进行之前需要获得政府机构的批准，”彭博社报道。

条例将生物医学新技术定义为：已完成临床前研究，拟作用于细胞、分子水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。

对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行两级管理，中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批，高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批；研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责。

其中高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形：

1.涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等

2.涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种生物材料的，或通过克隆技术在异种进行培养的

3.产生新的生物或生物制品应用于人体的，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等

4.涉及辅助生殖技术的

5.技术风险高、难度大，可能造成重大影响的其他研究项目

此外，《条例》也要求从事临床研究活动的机构，应当具备下列条件：三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院；有与从事临床研究相适应的资质条件、研究场所、环境条件、设备设施及专业技术人员；有保证临床研究质量安全和伦理适应性及保障受试者健康权益的管理制度与能力条件。

不过也有媒体表示这可能为该领域的研究人员带来一些负担，来自清华大学的干细胞基因编辑研究员Kehkooi Kee告诉美联社，自去年年底基因编辑婴儿的消息爆发以来，他要获批研究更加困难了，许多文书工作需要准备。

“这一领域也许发展会变缓，”Kee告诉美联社，“政府对研究基金的审批会变得更加谨慎，慈善机构和创业公司等私人组织投资的可能性也会降低。”

（生物通：万纹）