柳叶刀：中国埃博拉疫苗I期临床试验安全有效

　　

生物通报道  我国2014基因型埃博拉疫苗I期临床试验研究成果近日在《柳叶刀》杂志上发表。结果表明，新的疫苗是安全的，能够引发受试者的免疫应答，不过还需要进一步试验，才能确定它是否能抵御埃博拉病毒。

试验疫苗由军事医学科学院生物工程研究所陈薇创新团队和天津康希诺生物技术有限公司联合研发。疫苗临床试验由江苏省疾控中心研究员朱凤才主持。此次试验是为了检验2014基因型埃博拉疫苗的安全性和免疫原性。

在试验过程中，120名健康成年人被随机分配到安慰剂、低剂量疫苗或高剂量疫苗组。这个随机双盲、安慰剂对照的I期临床试验是在江苏省泰州市的中国医药城完成的。结果表明，接种后28天，低剂量组中的大部分参与者（38/40）以及高剂量组的全部参与者都表现出阳性的免疫应答，而高剂量组参与者的抗体水平高于低剂量组。在安慰剂组中未发现特异的免疫应答。

这项研究并没有显示观察到的免疫应答水平最终能否抵御埃博拉病毒。之前这类疫苗的试验表明，预先存在的对病毒载体的免疫力可能影响其抵御病毒的能力。然而，本次研究所用的高剂量疫苗似乎在一定程度上避开了预先存在的免疫力，因为高剂量组参与者的应答率达到100%，而不良反应并没有提高。

尽管如此，作者认为，只有在未来的试验中评估疫苗的保护能力。此外，以往的研究表明，这种类型的疫苗可能会增加感染HIV的风险，因此未来的试验也会考虑这一点。

朱凤才研究员表示：“这种类型的疫苗的一个明显优点是稳定，在冷链能力不足的西非地区更容易储存和运输。不过，这种候选疫苗是否能成为对抗埃博拉疫情的最终疫苗，现在仍然不确定，因为HIV获得率和预先存在免疫力的问题。对于这些顾虑，我们还需要临床试验的更多证据。此外，这些结果仅仅评估了28天的免疫应答，因此我们计划跟进这些受试者，评估特异性免疫应答的持久性。”

此次试验的结果还表明，疫苗安全性好。在28天的随访过程中，未发生严重不良事件，但高剂量组的参与者更有可能出现注射部位疼痛和发红，而少数人出现轻度发烧和呕吐。不良反应的发生率与之前其他以病毒为载体的埃博拉疫苗一致。（生物通 余亮）

原文检索

Safety and immunogenicity of a novel recombinant adenovirus type-5 vector-based Ebola vaccine in healthy adults in China: preliminary report of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial

The Lancet. Published Online: 24 March 2015