Illumina的MiSeqDx™连同配套试剂盒获得FDA上市前许可

新一代测序系统首次获得上市前许可

　　

2013年11月19日，来自美国圣地亚哥的消息——Illumina公司（纳斯达克代码：ILMN）今天宣布，其MiSeqDx系统已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的上市前许可（premarket clearance），这是首个获得FDA许可的高通量DNA测序仪。Illumina还宣布，MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay和MiSeqDx Universal Kit也获得FDA的上市前许可。

MiSeqDx桌面式测序仪让用户能够在单一、易用的系统上开展诊断或科研应用。专为临床市场而设计和验证，MiSeqDx及FDA批准的体外诊断试剂盒及分析组合凭借Illumina的边合成边测序（SBS）技术，带来高度可信的结果。

MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay旨在同时检测囊性纤维化跨膜转导调节因子（CFTR）基因中的139个临床相关的致病突变及变异。该分析包含美国医学遗传学和基因组学学会（ACMG）以及美国妇产科医师学会（ACOG）在筛查携带者时建议的所有囊性纤维化致病变异。

MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay凭借Illumina的靶向重测序技术，为CFTR基因的蛋白编码区域和内含子/外显子边界提供高度准确的数据。

MiSeqDx Universal Kit让临床实验室能够开发他们自己的诊断检测。该试剂盒包括实验室在体外诊断平台上开发扩增子分析所需的文库制备试剂、样品索引引物以及测序消耗品。

Illumina诊断部门的高级副总裁兼总经理Greg Heath表示：“Illumina很自豪能成为第一家高通量DNA测序仪及新一代测序分析获得FDA批准的公司。随着MiSeqDx被FDA批准，Illumina正向医生和临床实验室提供工具，它们是从DNA测序仪中获得全面而可靠的结果所必需的，这也让医生和临床实验室能够创建和采用基于NGS的分子诊断检测，用于囊性纤维化及其他广泛的应用。”

MiSeqDx、MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay以及MiSeqDx Universal Kit现已接受美国和欧洲的订单，并在2013年年底之前发货。欲了解更多信息，请访问www.illumina.com/FirstNGSIVD。

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关于Illumina
Illumina公司（www.illumina.com）是分析遗传变异和功能的生命科学工具及完整系统的领先开发商、制造商和营销商。我们提供了创新的测序和阵列型解决方案，用于基因分型、拷贝数变异分析、甲基化研究、基因表达图谱分析以及DNA、RNA和蛋白的低-多重分析。我们还提供了工具和服务，它们能激发消费者基因组学和诊断学的进步。我们的技术和产品加速了遗传分析研究及其应用，为分子医学及最终转化成医疗保健铺平了道路。

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