中国细胞生物学学会干细胞生物学分会和国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟就卫生部《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》的声明和意见

　　

   近日，卫生部发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。通知要求停止未经过批准的干细胞临床研究和应用，已经批准的干细胞临床实验方案不得随意变更，以及临床试验不能收取费用等。卫生部与国家食品药品监督管理局(SFDA)将开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿的工作。

   为贯彻这一通知，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会（简称“干细胞分会”）和国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟（简称“干细胞产业联盟”）对干细胞临床研究和应用提出了以下指导意见，要求开展干细胞临床研究和应用的相关机构，特别有干细胞分会会员和干细胞产业联盟成员单位所参与的临床研究项目应带头并严格遵照执行。

   指导意见如下：所有干细胞临床研究和应用项目

   一、 必须得到监管部门的批准；
   二、 必须按照《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》的要求，参照国际干细胞研究学会(ISSCR)《干细胞临床转化指南》进行申请和实施；
   三、 必须规范的完成临床前研究并经过干细胞研究相关专家委员会的严格论证和科学审查，始终接受监管部门和专家组的监督；
   四、 获批项目必须规范的开展临床实验研究，坚决反对任何未经证实的、以牟利为目的的干细胞治疗。

   干细胞技术将创造全新的医疗技术和产品及治疗模式。然而，我国目前除造血干细胞（来自骨髓、动员外周血和脐带血）移植治疗白血病等疾病，以及部分卫生部和SFDA批准的干细胞治疗技术和产品正在进行临床试验外，尚未批准任何成熟的干细胞治疗技术和产品上市，且干细胞临床研究及应用的相关法规和标准尚不完善。我们呼吁监管部门、干细胞研究者、临床单位和企业团结协作、同舟共济，促进干细胞战略性新兴产业健康、有序发展,共同迎接干细胞医学革命的挑战。

中国细胞生物学学会干细胞生物学分会
国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟
二零一二年一月十六日

 

附1.“中国细胞生物学学会干细胞生物学分会”简介和网站

中国细胞生物学学会干细胞生物学分会隶属于中国细胞生物学学会，集合了我国干细胞基础研究和临床转化研究的学术带头人和专业人士。涉及的干细胞研究包括胚胎干细胞，iPS细胞和各种组织特异性成体干细胞；同时还注重干细胞疾病治疗、干细胞临床应用相关标准以及干细胞相关伦理和法规等内容。分会竭力在国家相关管理部门与干细胞研究者和研究实体之间构建桥梁和纽带，带动与国内外的干细胞生物学学术团体和科学家的友好联系，促进我国干细胞研究的发展，为国家重要的科学技术政策和问题发挥咨询作用，提供决策性建议。
网站：http://www.cscb.org.cn/zuzhijg_11.asp

附2：“国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟”简介和网站

简介: 干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟是依据科技部等六部门《关于推动产业技术创新战略联盟构建的指导意见》建立的干细胞与再生医学产业技术合作组织，由干细胞与再生医学领域的27家顶级科研院所、医疗机构、高校、企业等联合发起，于2010年底在国家科学技术部注册并成立。联盟整合现有资源与技术，凝炼目标，通过优势互补、交流合作、集聚和整合技术创新要素，建成具有国际先进水平和国际竞争力的研发与应用体系；建立、完善和细化相应的技术标准、准入规范和相关伦理学指导原则，加快实现部分干细胞与再生医学技术和产品的临床应用及产业化；引领、培育和推动再生医学及其相关新兴产业的发展，形成从科学理论与技术创新、资源与模型、自主知识产权技术集成与产品研发、直到成果转化与应用的产业链。联盟是一个“平等自愿、民主协商、开放共享、互惠互利、合作共赢”的专业性、非盈利性的服务型利益共同体，它将极大的推进我国干细胞与再生医学技术与产品的研发和应用，促进再生医学产业化的发展，推动我国生物医药技术与产业的进步，造福人类。
网站: http://www.ciitsa-scrm.com