中国学者高影响因子文章解析肝炎疫苗

　　

生物通报道：戊型肝炎是主要的病毒性肝炎之一，国内外尚无疫苗。据估计全球有三分之一人口曾感染过戊型肝炎病毒。戊型肝炎症状与甲型肝炎类似，但病死率更高，症状更重，对孕妇、老年人和慢性肝病患者的危害尤烈，孕妇病死率高达20%。我国是戊型肝炎高流行区，近年来发病率持续上升。

来自厦门大学传染病诊断和疫苗研究所、北京万泰生物药业股份有限公司、厦门万泰沧海生物技术有限公司等处的研究人员获得了戊型肝炎疫苗的重大突破——三期临床研究证实戊肝疫苗安全有效，等待药监部门批准后即可迅速上市。这一研究成果发表在国际著名医学刊物《Lancet》上发表。

这一研究也获得了美国疾病预防控制中心肝炎室主任Scott D Holmberg博士的高度评价，他认为发展中国家极力提高当地基础卫生设施的前提下，该疫苗对这些地区应对戊肝的爆发流行将起到重要作用。

领导这一研究的是厦门大学传染病诊断和疫苗研究所的夏宁邵教授，其1995年入选“闽江学者”特聘教授，任厦门大学生命科学学院教授，目前任国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任。

在卫生条件落后的国家，戊肝已经造成了相当的死亡病例。在非洲、墨西哥和南亚地区，戊肝是急性肝炎的主要病因。在印度，50％以上的临床急性肝炎病例是戊肝病例。在这篇文章中，研究人员研制出一种有效的预防戊肝的疫苗，这一疫苗能够保护大部分成年人免受戊肝的困扰。这是世界上第一只完成了三期临床试验的戊肝疫苗。

这只被称做HEV239的疫苗在第三期临床试验中，对身体健康的成年男女均表现出了100％的预防效果。在第三期临床试验中，参与者被随机接种了HEV239和乙肝疫苗，均为三剂。其中，前两剂在一个月内接种，最后一剂在半年后接种。然后，接种者接受另外13个月的观察期。试验结束时，所有事前接种HEV239的患者无一人感染戊肝，而接种乙肝疫苗的参与者出现了15例戊肝患者。

这一研制的戊型肝炎疫苗，迄今已取得4项国内外授权发明专利，是我国少见的高度原创性生物药物之一，国家食品药品监督管理局将其纳入特殊审评程序，于今年8月19号召开了审批咨询会议。目前，国际主要疫苗跨国企业瑞士诺华公司、美国默克公司、法国赛诺菲-巴斯德公司、英国葛兰素史克公司均对合作开发该疫苗的国际市场表现出浓厚兴趣。

（生物通：万纹）

原文摘要：

Zhu, F. C. et al. Efficacy and safety of a recombinant hepatitis E vaccine in healthy adults: a large-scale, randomised, double-blind placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 376, 895–902(2010).

作者简介：

夏宁邵

1．简历

1.1 简要经历

2005.12- 国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（厦门大学），主任

2003.7- 福建省医学分子病毒学研究中心（厦门大学），主任

1995.12- 厦门大学生命科学学院，副研究员（1995），教授（2002），博士生导师（2003），“闽江学者”特聘教授（2007）

1996.3-6 香港大学医学院微生物学系，访问学者

1990.12-1995.9 中国预防医学科学院病毒所，访问学者

1981.9-1995.12 湖南娄底地区人民医院传染科，住院医师(1983)，主治医师（1992），副主任医师（1994）

1.2 主要学术任职

l “传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟”理事长（2009-）

l 国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”总体专家组成员（2008-）,肝炎领域组副组长(2010-)

l 863计划“抗体与疫苗”总体专家组成员（2006-）

l 国家自然科学基金委医学科学部专家评审组成员(2010-)

l 《中国人兽共患病学报》 副主编

l 《病毒学报》 编委

l 《中华微生物学和免疫学杂志》 编委

l 《生物技术通讯》 理事

主要学术成绩、创新点及其科学意义

长期致力于病毒性传染病预防控制领域内的基础及应用基础研究。在戊型肝炎系列研究、艾滋病毒免疫诊断系列研究、禽流感病毒系列研究方向上已连续取得在国际上有影响的重要原创发现，发展出了独特的类病毒颗粒疫苗原核表达技术平台，并成功应用于重组戊型肝炎疫苗、重组人乳头瘤病毒疫苗等疫苗的研制上。申请人首先鉴定出了戊型肝炎病毒的两个主要免疫优势表位及中和表位并阐明其结构基础，并在此基础上研制出原创性国家一类新药——重组戊肝疫苗（是目前国内外唯一完成三期临床试验的戊肝疫苗，结果发表于国际顶级医学刊物《柳叶刀》并获得国内外同行高度评价）和高质量戊肝系列免疫诊断试剂；研制的重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（16/18型二价疫苗）已申报临床试验并通过国家检定，采用了与国外产品显著不同的独创原核工艺体系；首先发现了高致病性禽流感病毒H5N1广谱中和表位，并发现在同源和异源动物模型上都能有效治疗各种H5N1变异代表株致死性感染的广谱中和单抗；主持研制的甲型流感病毒快速诊断试剂盒、H5亚型禽流感病毒特异性抗原快速诊断试剂盒能较好满足基层医疗卫生单位快速初筛诊断的要求，优于目前国内外同类试剂，前者已获得生产文号，在我国2009年新甲流疫情防控工作中发挥了重要作用。在国内率先研制成功重组艾滋病毒抗原和第三代艾滋病毒抗体诊断试剂盒，推动了国产试剂整体升级换代（获国家科技进步二等奖）。这些发现大部分已申请国内外发明专利并转化为诊断试剂盒、疫苗、治疗抗体等产品，多数已实际应用于疾病预防控制工作中，取得了重要的社会和经济效益。