ABI实时定量PCR仪获FDA正式批准与美国疾控中心新流感检验试剂配套联用

ABI 新一代7500 Fast Dx Real-Time PCR仪已经获得美国食品与药品监督管理局（FDA）的正式批准函件（510(k)），可与美国疾病预防与控制中心的新CDC人类流感病毒实时定量RT-PCR检测和鉴定组（rRT-PCR Flu Panel）配套联用。首个FDA许可的仪器标志着ABI公司服务应用、临床、验证领域客户战略的重要里程碑。ABI供稿 生物通翻译

　　

    美国应用生物系统公司（纽约证券交易所代码：ABI）即日宣布，其新一代7500 Fast Dx Real-Time PCR仪已经获得美国食品与药品监督管理局（FDA）的正式批准函件（510(k)），可与美国疾病预防与控制中心的新CDC人类流感病毒实时定量RT-PCR检测和鉴定组（rRT-PCR Flu Panel）配套联用。尽管两种产品是获得独立的FDA 510(k)许可，它们需要配套联用以作为一套系统来检测流感病毒。

    与7500 Fast Dx Real-Time PCR仪配套联用的全新CDC诊断分析是专门为辅助流感病毒的检测和分型的标准化而设计，并为美国有资格进行流感亚型检测的实验室提供准确、专一和可靠的流感检测结果。新的检测由CDC与ABI公司合作研发，能在4小时内准确检测和鉴定出通常流行的人流感病毒以及禽流感A（H5N1）病毒，每次能检测多个样品。这个检测使临床研究者能够分辨流感的常见季节性流行亚型以及禽流感A亚型，以便公共卫生官员能做出快速并准确的诊断。

    美国应用生物系统公司总裁兼首席运营官Mark Stevenson表示：“FDA对我们实时定量PCR仪的许可是ABI公司一个重要的里程碑，它为我们的技术应用到快速发展的临床诊断市场提供了激动人心的机会。在这种情况下，我们已经可以提供我们的实时定量PCR技术来支持美国一线的流感检测实验室。这是一个重要的诊断工具，它将加强每年流感感染的监测，并改善美国及海外潜在爆发流感病毒的早期检测。”

    美国应用生物系统公司是实时定量PCR仪的全球领先者。7500 Fast Dx仪器的510(k)许可是该公司首个获准进入临床诊断市场的实时定量PCR仪许可。实时定量PCR（聚合酶链式反应）是测量PCR扩增的实验室通用方法，能在扩增的开始和每个循环阶段进行测量，并在可高度重现的PCR指数期定量测定。它与传统技术相比，能在更大的动力范围内极高精度且准确地定量。

    7500 Fast Dx Real-Time PCR仪的510(k)许可紧随着不久前由英国国家标准协会美洲分会（BSI USA）授予美国应用生物系统公司新加坡工厂的ISO 13485:2003质量体系认证，它意味着获得体外诊断98/79/EC指令的CE标记产品能在欧盟销售。

    美国应用生物系统公司的7500 Fast Dx Real-Time PCR仪利用96孔反应板，科学家能在40分钟内完成实时定量PCR扩增。过去购买了7500 Fast Real-Time PCR仪的CDC认证实验室需联系ABI的业务代表来了解如何购买‘Dx’从而升级到7500 Fast Dx Real-Time PCR仪，以便与CDC的流感分析配套联用。更多的信息请访问http://www.appliedbiosystems.com。

关于美国应用生物系统公司
    美国应用生物系统公司（ABI）是为生命科学研究、工业和商业市场开发和销售仪器系统、耗材、软件及服务的全球领先者。在坚信科学的力量能改善人类环境的信念驱动下，该公司推出了DNA、RNA、蛋白和小分子分析的创新技术的商业化方案。各个学科的客户如学术、临床研究、制药研究和生产、法医DNA分析和农业生物技术的客户，利用该公司的工具和服务以加速科学探索的进程，改善药物研发的过程，检测可能致病的微生物，通过DNA信息识别个人。ABI有着一个综合的服务和应用领域支持团队以支持全球范围的高品质遗传及蛋白分析解决方案的安装实施。ABI公司总部设在美国康涅狄格州的Norwalk。在2008年6月12日，Applera公司与Invitrogen公司宣布它们的董事会已经批准了合并协议，根据此项协议，Invitrogen将收购ABI的所有已发行股票。这次合并受惯例成交条件的约束，预计在2008年秋季完成。更多关于这次合并的信息在联合代理人声明中提供，并邮寄给该公司和Invitrogen的股东。投资者和证券持有人都急于看到这份文件，因为它包含了重要的信息。更多关于ABI公司的信息，包括提交给证券交易委员会的报告和其他信息，请登录 http://www.appliedbiosystems.com 查看。这篇新闻中的所有信息都截至发布之日，除非法律要求，ABI公司不承担更新信息的义务。（生物通翻译）