上海07“创新计划”生物医药领域第一批重大科技项目指南

　　

　　生物通综合：2007年6月8日，上海市科学技术委员会公布了《上海科技创新行动计划》项目生物医药领域第一批重大科技项目指南。

        为加快生物医药产业的发展，提升创新能力和医疗诊治水平，围绕国家和上海中长期科技发展规划、“十一五”科技发展规划以及《上海科技创新行动计划》，开展以应用为导向、以企业为主体的关键技术及产业化研究，上海市科学技术委员会特发布本指南。

　　一、研究专题和期限

　　专题一肝炎、艾滋病等感染性疾病诊断与防治药物开发研究

　　（一）研究目标与内容

　　研究目标：

　　研制3-5个针对感染性疾病的创新药物和疫苗;开发病原微生物快速集成诊断系统及新型肝炎检测试剂盒;建立新型肝炎和耐药菌感染小鼠动物模型;突破3-5个重大产品产业化关键技术并投入生产，实现年新增销售收入5-10亿元;获得生产批文和临床试验批文，申请相关发明专利。

　　研究内容：

　　（1）研制耐药细菌和深部感染真菌快速集成诊断系统，包括耐药细菌和深部感染真菌库、检测试剂盒、检测仪器和相关应用软件；针对乙肝病毒变异株YMDD和HBsAg突变体、肝炎炎症因子-C反应蛋白和自身免疫性肝炎（AIH），开展相关快速定量诊断技术研究，申报相关检测试剂盒生产批文。

　　（2）针对肝炎病毒，开展Vero细胞甲肝灭活疫苗规模化生产新工艺和临床试验研究，申请生产批文。完成抗原-抗体乙肝治疗性疫苗规模化生产工艺和III期临床试验研究，申请新药证书。完成乙肝核酸疫苗中试工艺和部分临床前研究；针对乙脑和流脑，开展Vero细胞乙脑灭活疫苗规模化生产新工艺和临床试验研究，申请新药证书；完成Hib细菌感染性小儿流脑结合疫苗的技术引进、再创新及临床前研究，申请临床批文。

　　（3）利用模式生物技术，研制用于药物筛选与疗效评价、稳定传代的乙肝和耐药细菌感染的动物模型，联合相关权威机构对新建模型的实用性、可靠性进行验证；针对抗艾滋病药物新靶点---趋化因子5受体和整合酶，以及抗菌药物新靶点---肽脱甲酰化酶，开展小分子药物的临床前或I/II期临床研究；针对基因工程改造的杀念菌素衍生物，开展中试生产工艺和部分临床前研究。

　　（4）开展抗乙肝重大非专利药物的工业化生产关键技术与临床试验研究；针对培南类和头孢类抗生素重要中间体4-AA和7-MAC等，开展创新、规模化合成工艺研究，以及相关重大抗菌药物临床前与临床试验研究。

　　（二）研究期限：

　　2010年9月30日前完成。

　　专题二肠癌早期诊疗规范和相关药物临床推广研究

　　（一）研究目标与内容

　　研究目标：

　　建立和推广适合中国人群的肠癌早期诊断规范，使肠癌的早期诊断率从目前平均20%提高到30%；开发肠癌新型早期诊断方法，早期诊断准确率达到90％以上。研究制订适合我国肠癌患者的规范化治疗方法，开展肠癌综合治疗示范性研究，带动6-9家二级医院和社区医院推广应用，力争使III期肠癌5年生存率从目前45%提高到50%。开展2-3个肠癌生物治疗药物的临床推广应用研究，以此带动自主创新的药物形成规模销售。

　　研究内容：

　　（1）应用蛋白芯片质谱、基因芯片等技术，开展基于外周血和粪便的肠癌相关生物标志物检测方法的研究，建立肠癌的早期诊断方法；针对肠癌遗传基因和肠癌转移相关基因，开展基于社区的肠癌大样本筛普研究，建立适合中国人群的肠癌早期诊断规范，提高诊断敏感性和特异性，建立遗传性肠癌筛查、诊断、治疗规范和遗传性肠癌评估/预警系统。

　　（2）建立适合中国人群的结肠癌和直肠癌术前分期规范和综合治疗规范；结合新辅助（包括手术前肿瘤区域动脉和肝动脉灌注化疗）/辅助化疗、放化疗，制定内镜治疗和腹腔镜结直肠癌手术的方法，开展肠癌的内镜治疗和腹腔镜肠癌手术的临床研究；建立肠癌肝肺转移的多学科和多分子的诊断模型、预警机制和复发转移危险度预测系统，研究提出肠癌肝肺转移规律和治疗规范。

　　（3）开展已经或即将进入临床或批准上市的、具有自主知识产权的生物药物，开展肠癌新适应症、肠癌肝转移和肠癌抗体治疗的临床研究，加快创新药物的产业化进程。

　　（二）研究期限：

　　2010年9月30日前完成。

　　专题三精确、高强聚焦肿瘤治疗装备研发与产业化



　　（一）研究目标与内容

　　研究目标：

　　研制定位准确、温度可调控的新型超声聚焦肿瘤治疗设备，开发在医学影像引导下的“大功率矩阵射频聚束透热肿瘤治疗设备”，并完成SFDA的产品认证申报工作，上市后实现年新增销售收入1－3亿元。

　　研究内容：

　　（1）通过对肿瘤治疗参数的可调控部件、新型相控阵聚焦超声换能器、靶向跟踪装置以及肿瘤三维重建图像系统的研发，集成磁共振导引下的超声聚焦肿瘤治疗技术，研制出温度可精确调控的超声聚焦肿瘤治疗设备。

　　（2）通过建立计算机三维定位数据库系统，开展实时监视肿瘤组织受热量SAR热分布图、大功率矩阵聚束射频治疗和无创伤测温等关键技术研究，研制开发大功率矩阵射频聚束透热肿瘤治疗设备。

　　（二）研究期限：

　　2010年9月30日前完成。

　　二、申请条件

　　1、专题一：研究内容（1）、（2）、（4）必须由本市具有生产资质的企业牵头申报。研究内容（3）中动物模型研究的单位应具有实验动物研究资质；申请创新药物研究项目必须具有国内外已授权专利或已申请化合物及用途专利。

　　2、专题二：研究内容（1）、（2）必须由本市医院牵头申报。研究内容（3）必须由企业牵头申报，鼓励产学研医联合申请。

　　3、专题三：必须由本市医疗器械企业牵头申报。鼓励产学研医联合申请。

　　4、申请项目必须有较好的前期研究基础，鼓励产学研联合申请，多家单位联合申请时，应在申请材料中明确各自承担的工作和职责，并附上合作协议或合同。

　　5、国内外合作项目必须有合作协议或授权协议，涉及许可研究、专利等，申报时需附许可研究批件复印件、有关知识产权批件复印件等。所有附件要求上传到网上。

　　三、申请方式

　　1、本指南公开发布。凡符合课题制要求、有意承担研究任务的法人、自然人均可以从“上海科技”网站（http://www.stcsm.gov.cn,）进入“在线受理科研计划项目课题可行性方案”及下载相关表格《上海市科学技术委员会科研计划项目课题可行性方案（2007版）》，按照要求认真如实填写。

　　2、申报单位应具备较强技术实力和基础，具备实施项目研究必备条件。企业牵头项目应承诺不低于1：1的匹配资金。

　　3、课题责任人年龄不限，鼓励通过课题培养优秀的中青年学术骨干。作为课题责任人和主要科研人员，不得同期参与承担国家和地方科研项目数超过三项。申请项目申报了今年市科委其它攻关计划，必须主动予以申明，未申明者按重复申报不予受理。

　　4、每一课题的申请人可以提出不超过2名的建议回避自己课题评审的同行专家名单（名单需随课题可行性方案一并提交）。

　　5、本课题申请起始日期为2007年6月8日，截止日期为2007年6月29日。课题申报时需提交书面可行性方案一式4份，并通过“上海科技”网站在线递交电子文本1份。书面可行性方案集中受理时间为2007年6月25日至29日，每个工作日上午9：00——下午4：30。所有书面文件请采用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。

　　6、网上填报备注：

　　1）点击连接可进入《科研计划项目课题可行性方案》申报页面；

　　2）首次登录必须选择“初次填写”转入申报指南页面，点击"专题名称"开始申报；

　　3）有关操作可参阅在线帮助。

　　四、联系方式

　　课题资料送达地址：北京东路668号科技京城东楼308室，邮政编码：200001，上海市生物医药和农业领域项目管理中心。



　　联系人及联系电话：

　　联系人：傅大煦、李川、唐军。

　　联系电话：53083592