中国人成为试验品真是监控不利吗？

中国人成为国外公司试验品是监控不利吗？

　　生物通编者按：一篇题为“中国贫苦重症病人成欧美医药公司试验品”的文章近期在各大媒体上转载，引起了社会各界的注目，这篇来自《商业周刊》“药品检测在中国成风”的文章提到了一名患有肝脏衰竭的患者在国内已宣布无法医治，接受了一家美国公司在中国进行的一种试验性设备的治疗后复原了肝脏。

这其中到底隐含了什么原因？是好的趋势还是坏的开端？生物通特以此为核心进行了专题阐述，欢迎发表相关意见（http://www.ebiotrade.com/ebtforum/topic.asp?l_id=4&t_id=35523）。

　

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在有关“中国贫苦重症病人成欧美医药公司试验品”的讨论中一个焦点就是国家监控系统的不规范，然而真的是这样的吗？

一种新的医疗技术医疗设备，或者一种新的药物，进入临床试验之前，都必须做好严格的动物模型实验，只有这些实验结果被认可之后，相关部门才有资格向国家食品药品管理系统提出临床试验的申请。

在国内，临床试验申请在获得药监局批准后，还要经过由各医院组成的伦理委员会讨论，在能确保受试病人安全和不违反伦理道德原则下，新药才可以在病人身上开展试验。比如招募肺癌试药患者，其中有一条规定就是患者必须在完成化疗、手术治疗后，没有明显改善时才可以参加试药，因为手术和化疗是比较成熟的治疗方法。

临床第二期和第三期试验都是在病人身上进行的，第二期试验是把新药用在一部分适合症状的病人身上，以判断新药的实际治疗价值。这一期受试的病人，少则要50，60例，多则200例。第三期试验，即临床试用阶段，大批患有适合症状的患者服用这种试验性新药，一般要求病例不得少于400例，其目的仍是进一步评价新药的安全性和有效性，同时确定一个最有效的剂量表。

再来看看国外药品在中国注册及临床试验的规定，在卫生部的《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》中提到，国外药品在中国进行临床试验分为三类：

1.已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）； 
2.已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3.已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。

另外在《规定》中也指出“国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定”。

这也就是说，有关国外药品申请在国内进行临床试验是有条例可依的，那么进行有效对口的检测和治疗又存在什么问题呢？深入分析下去，之所以这篇“中国贫苦重症病人成欧美医药公司试验品”的文章引起部分人的认同，或者说对于国外医药公司利用中国病人做试验品感到不满的，主要还是在一些偏远地区，在这些病人不知情的情况下，一些个人违背医学原则，道德伦理，为了私利剥夺了病人的权益，这在法律上叫作“理智赞同”，即受试病人是否能作出理智的赞同？能否避免任何形式的欺骗或者强迫？

如果说中国贫苦病人成为了欧美医药公司试验品是由于监管不利的话，那么也是这一部分监控的问题，但是如果要说中国医药部门为颇具风险的试验大开绿灯，那么不免有些偏颇。
（生物通：张迪）