国家食品药品监管局改革监管程序

　　

国家食品药品监管局改革监管程序

[作者:光明日报记者 范又]
    据《光明日报》2007年5月14日报道：国家食品药品监督管理局大力倡导注重实效的科学监管理念,在监管工作中把公众安全与健康放在第一位,改革传统监管程序,尝试推出监管新措施:对疑为有可能危及群众健康的医药及食品产品,先采取紧急措施加以控制,再开展相关调查,取得良好监管效果。

　　这种改革使一些不良事件得到及时控制。例如,今年4月22日是周日,下午4时,国家食品药品监管局医疗器械司值班人员接到广东省食品药品监管局报告,称广东省中医院珠海医院数名患者在使用了西安西京医疗有限公司(西京公司)生产的“希健医用”牌人工心肺机体外循环管道后,出现肝功能异常症状。该司立即紧急研究处理方案。当晚,首先通知陕西省食品药品监管局监督西京公司控制流向市场的全部同批号产品。次日,又果断责令西京公司立即召回其所有批号同类产品,并根据陕西省局提供的该产品生产数量、流向等情况,通知涉及地食品药品监管局监督企业落实产品召回,从而迅速控制了全部可疑产品。对该产品生产企业的调查及对患者肝功能异常与该产品关联性评价随后展开。自4月23日该局责令西京公司召回其产品后,至今未再收到新的使用该产品导致患者出现肝功能异常症状的报告。

　　按照传统监管程序,食品药品监管部门接到医药或食品不良事件报告后,一般是先行调查,待取得调查结果对假冒伪劣产品定性后才实施处理。近来,国家食品药品监管局在处理多起突发不良事件时,都是先采取紧急措施控制存在安全隐患的所有产品,再开展相关调查与安全评价,取得良好实际效果,把可能产生的危害降到最低。

　　这是国家食品药品监督管理局在监管工作中办实事、求实效所采取的具体措施之一。据了解,为增进食品药品监管系统工作人员保障公众饮食用药安全的责任感、使命感,建立一支为民、务实、清廉、高效的监管队伍,国家食品药品监管局自今年1月下旬起,在全系统开展了持续两个月的整顿机关作风、整改监管工作集中教育活动,针对活动中查找出的最突出的问题和最薄弱的环节,制定出八大方面、32条具体整改措施。
 

药品批号纯属虚构 网上卖药基本上是假的

来源：环球时报-生命时报 　　

机遇、风险、诚信、欺骗……从诞生之初，网上购物就被人们打上了各种各样的标签。近年来，网上药品交易更是凭借“快捷”、“便宜”两大优势，融入了很多人的生活。记者在搜索引擎“百度”上查询“网上卖药”，显示的相关网页竟有12万之多。
 
 
 

　　在网络这个虚拟平台上，卖药会不会也存在一些陷阱，它真的能成为人们买药的主要渠道吗？

　　记者暗查网上卖药真相

　　“我院是国家指定的专业研究机构，拥有一批著名的专家学者，掌握着国内外最新的科技信息，并以独特的基因综合疗法施治各型糖尿病，让国内外数十万例患者通过治疗走上了健康的彼岸……”这是一家名为“中国人民解放军糖尿病研究总院北京诊疗中心”的网上简介词。

　　面对如此“权威”的机构，人们几乎没有理由怀疑其治疗效果和所推荐的药品。那么，这些网站及其药品的真相到底如何呢？记者就此进行了一系列调查。

　　据了解，这家网站重点推荐的药品名为“颐圣降糖宁胶囊”。记者按照网站提供的联系电话打了过去，一位姓吴的医生声称此药“具有修复胰岛细胞功能，可以从根本上解决病人胰岛素抵抗的问题”。接着，他进一步解释说，这是最权威的药物，一个疗程药价为1560元；如果嫌贵，可以打五折，780元即可。听出记者有些犹豫，他又声称“买3个疗程，可以送1个疗程。一般4个疗程就能痊愈”。

　　当记者问到药品成分和生产厂家时，“吴医生”有点不耐烦，说是“长青海外制药厂”生产，并指责记者没必要问这么多，只要能治病就行了。在记者再三坚持下，他只说出了一味药材——阿魏。

　　记者随后了解到，阿魏产自新疆，是一种不常用的中药，有理气消肿、活血化淤、祛痰和兴奋神经的功效，但却没听说对糖尿病治疗有什么作用。同时，记者也没有找到所谓“长青海外制药厂”，只有“长春海外制药集团有限公司”和“通化长青药业股份有限公司”的名称。

　　为了增加药品可信度，该网站在药品后面还特意列出了该药品的批号，为国药准字[Z19993087]。可记者在国家食品药品监督管理局网站上进行检索时发现，[Z19993087]的药名是降糖宁胶囊，而非“颐圣降糖宁胶囊”。同时，记者注意到，这家网站的网页不但自称是解放军的研究机构，两侧还醒目地以红五角星压底，注明是军研产品，声称在全国2741个城市免费送货上门。

　　大多打着“军旗”骗患者

　　“中国人民解放军军事科学院生物基因研究院”、“中国人民解放军中医研究院”、“中国人民解放军总参医学研究院糖尿病研治中心”、“中国人民解放军基因临床研究总院”……

　　记者发现，网上卖药方大多打着“中国人民解放军”的旗号。有的网站，神圣的军徽、军旗和仪仗队的图片竟压上了“彻底根治前列腺炎、非淋、疱疹、湿疣”等字样。“高血压不需终身服药成为现实”、“破解Ⅱ型糖尿病病变基因密码”、“中药治愈糖尿病已成现实”等有违科学的广告语也很常见。

　　而这些网站所出售的药品也有些规律，大多治疗疑难杂症，如治癌药、治疗风湿病药、治疗牛皮癣等皮肤病药，以及心脑血管类药。总之，什么难治治什么，而且绝大多数卖家都表示，网上购药可以“送货上门”。同时，麻醉药品、精神药品等违禁药物的交易信息，大多藏匿在论坛和个人博客中，隐蔽性较强。

　　在如此大张旗鼓的吹嘘下，相当一部分人上了钩。一位40多岁的消费者告诉记者，他对网上购药“深恶痛绝”。“我太太总觉得网上买药便宜、方便，一买就是一大堆。一年下来，光买药就花了上万块钱。这些药有用倒也行，问题是吃了半天，什么病都治不了，反而把病耽误了。”

　　尽管如此，仍有不少网上购药的热衷者。“网上买药最重要的一点是，平时人们在普通药房不好意思买的药，可以在这里没有顾虑地购买。”

　　没写店铺地址的药多半有假

　　消费者的信任和期待必须以好的监督、好的市场环境为基础。那么，国家对于网上售药到底有没有管理办法，又如何加强管理呢？记者从国家食品药品监督管理局了解到，按照国家《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》的规定，网上发布药品信息必须持有《互联网信息发布许可证》等。“但现在，网上卖药还有很多不确定因素。老百姓在用药过程中出现的问题，很难追究。”一位药检部门的负责人告诉记者。

　　针对“网上非法药店”存在的种种隐患，目前，上海的“网络监管小组”已经开始对利用互联网违法销售药品的行为进行整治，并规定，根据分类管理的原则，如果网站违法销售非处方药和Ⅱ类、Ⅲ类（一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械除外）医疗器械，监管部门将首先发送行政告诫书，劝告其停止违法行为；对违法销售麻醉药品、精神药品、一次性使用无菌医疗器械或涉嫌销售假药的，则立即立案直接进入处罚程序，必要时移送公安部门。

　　但由于网上买药处于“初级阶段”，国家出台的政策恐怕防不胜防。因此，面对一些“网络骗子”设的套，消费者还得处处留心。“互联网上没有实体店铺地址，仅用邮寄、快递等方式销售的药品中，50％左右是假的。”北京金象大药房药剂师乔江向记者介绍，一些黑网站宣称的机构大多并不存在，销售的药品要么没有批准文号，要么假冒正规药品。而所谓的专家，几乎都是擅自篡改或任意编造的。

　　乔江提醒消费者，要识破网络卖假药者也不难。首先，正规的药品很少在网上宣传和销售，多是通过医院和药店销售的。而正规的网上药店要经过当地药监部门的严格审批，所售药品严格限定非处方药，在网上也只提供药品目录和价格，不会大张旗鼓地做广告。但几乎所有黑网站的药品都宣称能100％治愈牛皮癣等疑难病症。这样绝对化的广告宣传，不管在哪种媒介上都是违法宣传，消费者一定要注意提防。

　　其次，打着军队旗号宣传的药品全部是虚假广告，全是骗人的花招。《中国人民解放军实施〈药品管理法〉办法》规定，严禁以军队单位或者军队人员的名义、形象或者利用军队装备、设施等从事药品广告宣传。禁止对军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂进行广告宣传。这就意味着，真正的军医和军队医疗机构根本不能发布药品广告。

　　国家食品药品监督管理局食品安全监察司综合处处长赵北海从一个消费者的角度提醒大家，防止网络买药上当受骗，既是监管部门的事，更是消费者自身的事。面对网络这样一个虚拟空间，消费者要特别当心，不要轻易相信其广告宣传。毕竟，药品是关乎生命的特殊消费品，千万不能因为贪图一时的便宜而上当受骗。▲

沪药品"黑名单"出炉 九批次问题饮片源于一厂

来源：新闻晨报 
 
　　中新浙江网5月15日电 昨天，上海市食品药品监督管理局公布了本市第一季度药品、医疗器械质量抽检情况。前三个月，本市发现两个批次假药，目前已经从本市清除。另外，在饮片部分，有13个批次的饮片不合格。其中，上海徐汇中药饮片公司有九个批次的饮片出现问题上了“黑名单”。

　　九批次问题饮片来自同一厂家

　　据了解，2007年一季度本市药品抽验数为2734件，合格率为97.00%；医疗器械抽验数为3件，合格率为100%。

　　值得一提的是，在此次饮品“黑名单”上，上海市食药监局共曝光了十三个批次的饮片，其中，上海徐汇中药饮片公司有九个批次的饮片上榜。抽检发现：批号为061016竹茹霉变，批号为041025玉竹、批号为051007生大黄出现虫蛀，批号为060209莱菔子、批号为060718合欢花、批号为061213番泻叶、批号为061220 菟丝子出现杂质，批号为060523凤凰衣残留硬壳，批号为061202山药有灰屑。

　　上海市食药监局稽查处处长盛国远分析，饮片中如果出现霉变、虫蛀，都被认定为严重的劣药，如果出现杂质或者残留硬壳都说明质量出现问题，可能会影响饮片效果。上海市食药监局表示，对于抽验出不合格药品的单位，市食药监部门将依法查处，并对其实施跟踪抽样检验。

　　假药多来自小药房

　　此次查到的假药有两个批次。标示生产单位为陕西(柞水)欧珂药业有限公司，批号为060101、规格为9克的龟鹿滋肾丸，判定这个批次药品为假药的依据是，在水分、重量差异项目上不合格，同时检出西地那非衍生物。

　　另外，标示生产单位为吉林省辉南辉发制药股份有限公司批号为060401、规格为0.3克的降糖胶囊，水分项目上不合格，同时检出苯乙双胍。不过，经过仔细调查追踪，上海市食药监局发现，吉林省辉南辉发制药股份有限公司并没有生产过该批产品。

　　盛国远指出，这两个批次的假药都是中成药，却违规添加了化学药品，对人体造成危害。不过，市民不用担心，这两个批次假药已完全从沪上清除，市民可以放心用药。根据以往经验，稽查人员发现的假药大多来自社会小药房和个体诊所，因此到正规药店里购药是对自己健康的一种保护。(作者:陈里予)