蛋白芯片堪称“诊断好助手”

　　我国自身免疫性疾病发病率逐年增高，早期诊断检测尤为重要，由我国自主开发的专利产品蛋白芯片技术“微阵列酶联免疫法”的问世，一次性一个多小时就得出了传统试剂多次数小时的检测结果。专家称———  

　　如何快速、准确地得出与自身免疫性疾病相关的6种特异性自身抗体指标，我国自主研发的蛋白芯片产品“自身免疫性疾病抗体谱诊断试剂盒（微阵列酶联免疫法）”在临床上作出了响亮回答！北京华大吉比爱生物技术有限公司副总经理牟峰博士12月8月告诉记者：几个月前，该产品送到北京某医院进行临床验证，医院开始不感兴趣，认为蛋白芯片属于高精尖技术，只用于科研领域，还没有用于临床。可医院对比试验几天后就急切地来电说：“你们一旦拿文号就赶紧将产品送来吧，它可省我们的心了。”原来他们每天检测数十份患者样本，一项项指标做常规检查，从早忙到晚，而用蛋白芯片技术不到半天就做完了。  

　　日前，该产品已获得国家食品药品管理局的市场准入批文。“我国每年约50万人发生系统性自身免疫病。早期检测诊断的需求不断增加，试剂用量每年以10%—15%的速率增长，可国内市场相关自身抗体检测试剂盒全部为进口试剂，又缺乏规范和统一标准，且敏感性及特异性不一，不利于疾病的早期诊断。”谈起蛋白芯片的研发，牟峰博士感慨颇多，“SARS发热门诊也给了我们启发，当时一旦受检者体温超过38℃后就被隔离；但普通的呼吸道疾病，如流感、呼吸道合胞、腺病毒等感染均可导致发烧症状；鉴别性诊断若能快速、一次性反应结果，就可大大避免资源浪费和交叉感染，临床迫切需要这样的检测技术。”对此，华大吉比爱公司成立了专门的研发部门，联手北京华大基因研究中心共同攻关。他们借鉴在基因组学领域得到广泛应用的DNA芯片的理念；结合临床上常用的酶联免疫技术成功开发了芯片技术和ELISA技术的结晶——微阵列酶联免疫技术。  

　　该技术在保持了ELISA方法学的成熟、方便、自动化程度高的基础上，又具有芯片技术的高通量、低成本、高平行、微型化等特点。临床诊断上，可同时对单个样本进行多种疾病指标的检测；样品用量小；灵敏度和可靠性更高；检测成本低，自动化程度高；利于大规模推广应用。历时3年的攻关，课题人员在酶联免疫吸附试验技术和微阵列技术的基础上，终于形成新一代检测技术体系———微阵列酶联免疫技术，建立了蛋白芯片技术平台。  

　　2006年9月，自身免疫性疾病ENA抗体谱测定试剂盒（微阵列酶联免疫法）研制成功，并经国家药品生物制品检定所检定合格；日前又获得了国家食品药品管理局的市场准入批文。据介绍，要得出人体6项常规检测指标，传统ELISA一次1—2小时实验，每孔只得一个结果，共需10多个小时，而蛋白芯片技术一次试验每孔可得最多24个结果，也就是说只须1次性1个多小时。蛋白芯片的问世，备受国内专家肯定，称其为“临床诊断的好助手”。临床上它可同时分别检测与系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、干燥综合征、系统性硬化、多发性肌炎/皮肌炎等自身免疫性疾病相关的6种特异性自身抗体。  

　　专家称，自身免疫病早期诊断率的提高，可提高患者的病情控制率，减少严重并发症的发生，改善患者生存质量。经鉴定，蛋白芯片技术处于国际领先地位，具有良好的社会效益和广阔的应用前景。国外一家媒体报道称：蛋白芯片检测技术在快速检测、多项目联合检测上具有无可比拟的优势，它将引领体外诊断试剂行业的技术革命。记者了解到，华大吉比爱公司10多年来一直致力于诊断试剂的研发、生产及销售，并在分子生物学、医学等领域提供各种服务，主要产品已占据10%—20%的市场份额。公司承担国家“九五”科技攻关、国家863等重大课题；1995年、1999年、2003年、2006年分别成功研制艾滋病、梅毒、SARS、蛋白芯片等的相关诊断技术及产品，受到国家领导人和国家相关部委领导的高度赞扬！蛋白芯片技术的突破，是他们在探索基因组学的基础上对临床诊断技术的又一次飞跃。  

　　目前，他们利用蛋白芯片技术平台，瞄准了结核、肿瘤标志物、HPV等多种疾病相关检测产品等课题，使蛋白芯片能够快速进入到临床应用。