从蛋白芯片的问题看新药审批过程

蛋白芯片作为一种非常特殊的新型药物，在国内外基本无经验可以借鉴的背景下，药品注册审批过程中的标准确定则是一个难点，也是一个需要不断完善、修正的过程。就目前审批通过的蛋白芯片药物所出现的问题来看，国家药监局审批过程在审批过程中活性存在漏洞。

　　

生物通报道：日前，广州媒体刊登的一则有关C12多肿瘤标志物蛋白芯片假阳性高的文章引起了广泛的关注。C12是国内审批通过的首个也是唯一一个多肿瘤标志物蛋白芯片，而截至目前国家食品药品监督局先后已审批通过了5种医用蛋白芯片，此后就没有再审批通过任何蛋白质芯片相关产品。

 

看事件始末：

独家披露：C12被叫停一事后继报道

肿瘤蛋白芯片叫停事件六点疑问

 

这些已经通过审批的蛋白芯片分别为：

 

1.多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统

英文名称：protein　chip　system　for　multi-tumor　marker　detection

批准日期：2005-03-17

批准文号：国药准字S20050026

生产厂家：上海数康生物科技有限公司

 

2. 丙型肝炎病毒分片段抗体检测试剂盒(蛋白芯片)

proteinchip　dianostic　kit　for　antibodies　to　hepatitis　c　virus

批准日期：2005-05-25

批准文号：国药准字S20050055

生产厂家：深圳益生堂生物企业有限公司

 

3. 幽门螺旋杆菌抗体蛋白芯片检测系统

protein　chip　detection　system　for　antibody　to　helicobacter　pylori

批准日期：2002年7月19日

批准文号：国药试字S20020003

生产厂家：西安联尔生物技术有限公司

 

4.解脲脲原体，人乳头瘤病毒，沙眼衣原体抗体蛋白芯片检测系统

protein　chip　detection　system　for　　antibody　to ureaplama　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　urealyticum　human　papillomavirus　chlamygia　trachomatis

批准日期：2002年7月19日

批准文号：国药试字S20020002

生产厂家：西安联尔生物技术有限公司

 

5. 结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)

requirements　for　production　and　control　of　diagnostic　kit　for　igg　antibody　to　mycobacterium　tuberculosis　(protein　chip)

批准日期：2005-09-20

批准文号：国药准字S20050089

生产厂家：南京大渊生物技术工程有限责任公司

 

注释：国家药品监督管理局1999年4月22日颁布的《新药审批办法》中规定的批准文号格式为：新药试生产：国药试字……；新药正式生产：国药准字……。

 

生物芯片是近年来在生命科学领域中迅速发展起来的一项高新技术，是由微电子学、物理学、化学、计算机科学与生命科学交叉综合的高科技。生物芯片可分为基因芯片、蛋白芯片和芯片实验室等几种。蛋白芯片是将大量蛋白质分子按预先设置的排列固定于一种载体表面行成微阵列，根据蛋白质分子间特异性结合的原理，构建微流体生物化学分析系统，以实现对生物分子的准确、快速、大信息量的检测。

蛋白芯片作为一种非常特殊的新型检测手段，在国内外基本无经验可以借鉴的背景下，药品注册审批过程中的标准确定则是一个难点，也是一个需要不断完善、修正的过程。就目前审批通过的蛋白芯片药物所出现的问题来看，国家药监局审批过程在审批过程中或许存在漏洞。

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国际药监局公布的新药的申报程序是：药品非临床安全性试验研究→国务院药品监督管理部门审核批准→新药临床研究→药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（中国药品生物制品检定所）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。以上程序亦称药品注册程序。

以下为国家药监局审批药物的详细流程图：

新药申报临床流程：

新药申报生产流程：

已有国家标准药物申报流程1：

已有国家标准药物申报流程2：

注释：

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

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蛋白芯片在生物医药领域的应用潜力巨大，而我国在相关技术、应用的研究上也投入巨资加以扶持。但是，据蛋白芯片资深专家介绍，就目前国内情况来看，蛋白芯片用于临床还存在一些技术篱障需要逾越。也就是说，国内蛋白芯片技术本身尚未成熟，尤其是多肿瘤标志物蛋白芯片。

延伸阅读 

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蛋白芯片技术解析

据从事过蛋白芯片申报工作的专家透露，国家药监局在2004年以后就基本没有审批通过蛋白芯片产品了。而且，有一些曾经生产销售蛋白质芯片产品的厂家已经撤销了蛋白芯片部门。

因此，如果能够通过找出该类产品审批过程中的漏洞、完善审批程序，对之前已经审批通过的蛋白芯片产品进行重新审核，则意味着将所有蛋白芯片厂家重置在一条起跑线上：即使暂时叫停蛋白芯片产品的临床应用，也不会打击蛋白芯片领域的发展，而只会让各个相关研发、生产机构齐头并进、集中精力进行技术公共突破，让蛋白芯片能为人们带来更大的福音。

    而在1月17日，北京晨报也曝出好消息：国家食品药品监督管理局在2007年将全面启动对所有药品的再注册工作，对上市药品进行重新审核，没有通过“复查”的药品，将无法再上市销售。这一举措显示出了国家对完善药物审核、规范药物市场的决心。（生物通杨遥）

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