C12到底是什么？

生物通报道：假药、假教授、假实验……近年来，造假现象层出不穷，让人烦恼不堪。最近，广东医学会体检医学分会“肿瘤标记物专家论坛”又爆出C12的检测阳性率过高。本文来介绍一下C12的具体情况

　　

生物通报道：假药、假教授、假实验……近年来，造假现象层出不穷，让人烦恼不堪。最近，广东医学会体检医学分会“肿瘤标记物专家论坛”又爆出C12的检测阳性率过高。详情请看悬念：首个多肿瘤蛋白芯片叫停背后

让我们先来了解一下C12的具体情况：

产品名称：多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统(简称C－12)
英文名称：Protein Chip System for Multi-Tumor Marker Detection
产地：上海数康生物科技有限公司
发明者：中国科学院生化细胞所研究员胡赓熙（数康公司总经理）
试生产时间：2001年
2003年3月6日获得国家药品GMP证书
2005年3月17日获得国家食品药品监督管理局正式批准
批准文号：国药准字号S20020026
国家计委、浙江省物价局核定价格为：仪器为68万/套，芯片为214元/人份。
所获奖项：在国家科技部、科技日报社、中央电视台联合发起的“2002年公众关注的中国十大科技事件”中名列第四
应用现状：《生物“雷达”逮住早期肿瘤 全国已有二百多家医院使用该检测系统》（http://whb.news365.com.cn/jkw/t20060208_817701.htm）

检测原理：产品利用抗原与其相应抗体特异性结合的免疫学原理，在固相基质上结合多种肿瘤标志物的单克隆抗体，捕捉被检者血清中的对应肿瘤标志物，并通过特定的化学反应产生光信号，根据光信号强度对肿瘤标志物进行定量检测。

检测指标：12种肿瘤标志物
CA15-3（肿瘤抗原15-3）、CA242（肿瘤抗原242）、CEA（癌胚抗原）、NSE（神经元特异性烯醇化酶）、CA19-9（肿瘤抗原19-9）、CA125（肿瘤抗原125）、free-PSA（游离前列腺特异性抗原）、PSA（前列腺特异抗原）、AFP（甲胎蛋白）、β-HCG（绒毛膜促性腺激素β亚基）、Ferritin（铁蛋白）、HGH（人体生长激素）

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 研制者简介：胡赓熙
 
2001-至今 中科院上海细胞生物学研究所 研究员

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1996-2001 中科院上海细胞生物学研究所德国马普客座实验室青年科学家小组人类基因组实验室 组长
1994-1996 美国麻省理工学院环境健康中心 research scientist
1990-1994 美国麻省理工学院毒理系 博士后
1984-1990 中科院上海细胞生物学研究所 博士

“而数康公司的C12能同时跟踪多达12项肿瘤指标,这是世界首创。只需2毫升血液,将血清滴入比指甲盖略大的芯片中,放入配套的医疗检测仪器内,就能根据12项肿瘤指标,在3小时内判断出10种常见的肿瘤,包括肝癌、肺癌、前列腺癌、胃癌、食道癌、卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌等等,极大提高了肿瘤患者的生存机会。”（《解放日报》，2005年3月12日）

这种芯片据说是当时国际上为一一例用于医学检测的生物芯片产品（中新社，2002年4月9日《中国科学家率先开发出癌症检测生物芯片》）

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关于肿瘤标记物

肿瘤标记物论坛上，中山大学附一医院姜傥教授介绍了几大类跟肿瘤相关的生物学标记。第一类是，胚胎抗原物质。如AFP、POA、CEA、SCC等等。第二类是，糖类抗原标记物。如Ca125等。第三类是，基因类标记物：如ras基因，90%左右的胰腺癌患者ras基因突变。第四类是，酶类肿瘤标记物，如：PSA，前列腺癌特异性标记物。第五类是，激素类及其它肿瘤标记物。姜傥教授介绍，肿瘤标记物在临床经常会联合运用，有些方案效果怎样，还有待临床检验。

体检用的试剂，现在的管理怎么样？

广东省体检医学分会总干事职素青：国家管制很严，要批批送检，每一批送检合格，才能开封。这种强力度的管制下，试剂的存放时间很短，商家就搞鬼对付。上一批送检了，下一批不送检，贴同一个批号，而如果不良试剂造成公共问题，医院不负责任，责任在试剂商。我预测，试剂会有很多问题暴露出来。

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为什么这样的器械能够堂而皇之的走进大医院，一晃三年，竟无人质疑？当初是如何顺利经过国家药监局和药检所的严格审批？问题究竟出在哪里？到底是哪一个环节出了漏洞？我们是否有相应的措施或补救办法？现在国内市场上是否还有相同性质的临床用蛋白芯片和microRNA芯片有待重新审核？……

这些问题没有一个是小问题！它们不仅仅关系到我国科研工作是否尊重事实、是否具有起码的科研态度的问题，更在于它直接关系到百姓的幸福安康。除此之外，还无形威胁科学发展，助长了急功近利的风气、无形间会扼杀其他研究人员正常研究的积极性，助长非正常的药物审批、上市之路。

希望我们在以专业眼光考量此类事件的同时，更多一点人文关怀，毕竟，老百姓的福祉才是最重要的。（生物通记者 小粥）

延伸阅读：

C12说到底就是一种蛋白芯片，那么蛋白芯片又是什么呢？它的原理与应用有哪些特点呢？请看蛋白芯片技术解析