美国FDA加速批准一抗艾滋病新药上市

　　德国勃林格殷格翰制药公司日前宣布:Aptivus(替拉那韦)胶囊已通过美国食品药品管理局(FDA)的加速批准。加速批准即加快某类药品的审批进程。获加速批准的药品必须用于治疗严重疾病或危及生命的不治之症，且相对于现有药品能够使患者显著受益。该审批过程以为期24周的研究数据作为审核依据。

　　APTIVUS是一种非肽类蛋白酶抑制剂，通过抑制蛋白酶(一种在HIV复制过程中必需的酶)发挥作用。APTIVUS能进入被感染的免疫细胞，并抑制多种对其他蛋白酶抑制剂(PI)药物耐受的HIV病毒的复制。 

        勃林格殷格翰公司于日前宣布，该公司新药Aptivus（替拉那韦胶囊）已经通过了美国FDA的加速批准审批，剂量是500mg，必须与利托那韦200mg共同使用，每天2次。勃林格殷格翰公司表示，Aptivus将2周后在全美上市。

        Aptivus是一种非肽类的蛋白酶抑制剂，可用于抑制对其他蛋白酶抑制剂产生耐药的HIV病毒的复制。 

        德国勃林格殷格翰制药公司于6月23日宣布：Aptivus(替拉那韦)胶囊已通过美国食品药品管理局(FDA)的加速批准。加速批准即加快某类药品的审批进程。获加速批准的药品必须用于治疗严重疾病或危及生命的不治之症，且相对于现有药品能够使患者显著受益。该审批过程以为期24周的研究数据作为审核依据。

　　APTIVUS的批准剂量为500mg，以利托那韦(APTIVUS/r)200mg合用，每日服用两次。APTIVUS必须与利托那韦共同使用，以使APTIVUS达到治疗水平。否则，APTIVUS的水平将不足以抑制HIV的复制。同时，APTIVUS/r必须与其他抗HIV药品同时服用。APTIVUS 250 mg软胶囊将在获得FDA批准后的两周内在美国各药店上市。

　　APTIVUS是一种非肽类蛋白酶抑制剂，通过抑制蛋白酶(一种在HIV复制过程中必需的酶)发挥作用。APTIVUS能进入被感染的免疫细胞，并抑制多种对其他蛋白酶抑制剂(PI)药物耐受的HIV病毒的复制。在HIV治疗过程中，耐药性是患者和医师共同面对的主要挑战之一。病毒能够通过突变产生耐药性，而耐药性一旦产生，曾经有效的药物将无法抑制病毒。

　　APTIVUS(替拉那韦)，与200mg利托那韦结合使用，有望用于被HIV-1感染、确诊为病毒复制且已接受长期治疗或携有多种HIV-1蛋白酶抑制剂病毒抗体的成年患者的抗逆转录病毒联合疗法。上述推断基于两项为期24周的APTIVUS对照研究，该研究对患者血浆中HIV-1的RNA水平进行分析。上述两项研究的对象均为临床晚期接受3类抗逆转录治疗且确诊已出现HIV-1复制的成年患者。

     【医业网据路透社2005年5月18日华盛顿讯】美国管理当局在周三发布的文件中说，BoehringerIngelheim制药公司的实验性蛋白酶抑制剂替拉那韦与利托那韦联用时对部分耐药性HIV病人有效。

        FDA称，研究表明此药――商品名Aptivus――对接受过很多治疗的病人的帮助大于市面上的其它抗逆转录病毒药。FDA的工作人员说对此药的安全有效性分析与该公司的结论一致。该公司正在寻求批准此药能用于患病有一段时间又换过治疗药物的HIV病人。Aptivus的两项大型临床试验“提供了其抗病毒效用超过现有抗逆转录病毒治疗方案的更多证据”，FDA的检查者说。

        Boehringer公司的一项分析表明，联用此药和小剂量利托那韦治疗的病人24周后39.6%病毒水平较低，而Kaletra(洛匹那韦加利托那韦)治疗的病人只有21.4%。另一项分析显示联合此药和利托那韦的病人13.1%有改善，而用其它蛋白酶抑制剂和利托那韦的病人只有9.1%。

        FDA的工作人员也提出了一些安全性问题。虽然多数病人处于晚期阶段，但102名病人的死因不能排除与此药无关。“因为本研究人群的特点，也因为未能获得许多病人死亡的有关信息，所以还不确定此药与死亡(和发病)的关系”，他们写道，他们也担心此药对肝、脂类和女性风疹风险高的影响。