中国艾滋病防治科研犹待“突破”

　　    与3月中旬长春百克公司艾滋疫苗正式进入临床试验一样轰动，3月25日，中国科技大学正式对外宣布，学校研究人员通过与国外机构的合作，已经成功找到阻断艾滋病病毒复制的新途径，为无抗药性艾滋病药物的研制提供了新的手段，这一成果已在国际权威学术刊物上发表。引起舆论关注。

　　突破性抗艾新药有戏？

　　“我们对外公布的还只是两年前的研究结论，实际上整个项目研究已经更加深入，向前迈进了一大步，我个人认为完成这项研究仍需要3-5年时间。”参与此项研究的中方专家科大化学院教授汪志勇4月5日在接受本报记者电话采访时表示，项目基础性研究完成之后，将进行临床活体试验，一旦临床证明药物对人体无其他副作用，艾滋病病毒极有可能在已经确立的“新靶点”被彻底消灭，过去一直困扰人们的病毒变异、抗药性、副反应等问题，有望迎刃而解。

　　据悉，早在2001年，美国西莱山医学院(Mount Sinai)找到了曾在美国做过访问学者的汪志勇，邀请他参与抗艾滋病药物基础性研究项目，汪现受聘该医学院实验室分子设计与合成的长期顾问。“目前这个项目所有经费都是由美国卫生部承担，我只是以个人名义参与研究，在论文发表上享有同等贡献的署名权。”汪志勇说，研究合作协议也是以他个人名义签订的，美国卫生部门对该项目基础性研究基金投入已超过2000万美元。

　　今年3月，汪志勇向国家有关部门递交了该项目30万元研究经费的申请报告，一旦获批，他可以向美国合作方提出以我国政府名义介入项目合作，将来我国可享受部分产权。

　　不过，汪志勇对拿这一经费并无太大信心。他告诉记者，虽然国家对这项研究十分重视，但由于国家科技部、国家自然科学基金委员会和中国科学院手中的经费都有“条块分割”的固定分配渠道和方式，像他这样跨学科搞的项目申请难度较大。

　　“现在，对一些药物的研制，仅仅停留在生物学的细胞层面是不够的，应该让生物和化学交叉起来，进入分子水平去研究。”

　　汪认为，在抗艾滋病药物研制上，国家应换个路径考虑，并非只有学医药和生物学的人才能介入，比如我国惟一获得国际认可的“青蒿素”，由它配方的多种药物已经成为全球抗疟疾一线用药，而主要发明人即为上海有机所的周义清教授。

　　专家对国内艾滋病疫苗研究谨慎乐观

　　今年初，由长春百克公司研制的艾滋病疫苗，正式获得国家食品药品监督管理局的批准进入I期临床。今年3月12日上午10时，在广西疾病预防控制中心，8名志愿者分别接种了艾滋病疫苗或安慰剂。据新华社最新报道，广西疾病预防控制中心副主任陈杰3月31日对外表示，经过19天医学观察，8名志愿者身体状况良好，无一出现异常情况。

　　“从国内现在情况来看，艾滋病疫苗研究并无特别大的进展，而全球至今也没有研制出真正成功的疫苗。”中科院院士、中国CDC性病艾滋病预防控制中心首席科学家曾毅向记者表示，国际上已有很多国家早就上了艾滋病临床试验，我国已经落后了，对于新近报道的“艾滋病治疗药物研究新突破”，因该研究多数资料尚在保密阶段，他本人不太了解，不便妄加评论。北京科兴生物制品有限公司一位疫苗专家认为，对广西正在进行的艾滋病疫苗临床不可过于乐观，国外早些年就有一些艾滋病疫苗进入II期了，最终还是失败了。

　　据了解，目前，中国疾病预防控制中心(CDC)、中科院微生物所、解放军军事医学科学院、清华大学等10多支研究队伍介入研究。而美国艾伦·戴蒙德艾滋病中心、“鸡尾酒疗法”发明者何大一教授领导的科研团队，2002年起就开始在云南筹备疫苗临床试验工作，至今未获批准。今年3月，率先将HIV疫苗在广西投入I期临床的是长春百克药业有限责任公司，该公司总经理孔维同时也是吉林大学疫苗研究中心主任。

　　在众多科研机构HIV疫苗研制的“赛跑”中，长春百克成了“撞线”的第一家。

　　CDC一位权威人士指称，百克能走在大家前面，主要是借用国外成熟的疫苗载体，并非完全的自主知识产权。

　　-药物研发专家资料

　　汪志勇简历

　　1962年出生；中科大化学博士；1997年至1999年美国Talane和Brandevs大学高级访问学者；2001年美国MountSinai医学院实验室长期顾问。

　　-疫苗研制公司背景

　　关于长春百克公司成立于2002年底的长春百克有限责任公司，由上市公司长春高新控股50%，长春长生生物科技公司占10%股权，而隶属于美国约翰·霍普金斯大学的美国VITAL公司，以艾滋病疫苗的非专利技术成果作价200万元，占百克药业40%股权。

　　目前该公司已有5000M2的实验室和中试车间，具备生物疫苗和化学合成药物、肽类药物临床前研究和中试条件。

　　-破解

　　抗艾药基础研究“突破”在哪儿

　　艾滋病病毒之所以能够在人体内复制，最关键的原因是该病毒中有一种名为“乙酰化赖氨酸残基”的物质能“入侵”人体细胞蛋白质，并与其中的“核转录共激活因子”之间牢固结合，然后得以生存复制。

　　中美科学家在实验过程中通过大范围的筛选，成功地找到了一种小分子化合物，它能够“抢先”占据艾滋病病毒入侵的“洞口”，从而成功阻断艾滋病病毒进入人体细胞，让艾滋病病毒在人体内因无法复制、蔓延而自行消亡。

　　据介绍，这项合作发现目前处于国际艾滋病研究最前沿，其研究成果近日已被《美国化学会志》刊登，并得到了高度评价：“所有的实验工作都是高水平的，该项工作使得抗艾滋病药物新靶点的确认迈出了重要的一步。”

　　-市场分析

　　抗艾药去年始实行“招标采购”

　　境内外药企争食治疗市场大餐

　　去年10月19日，为降低相关药物采购价格，国家卫生部在北京举行首次抗艾滋病药物招标采购，国内外10多厂家争相竞标。之前，抗艾药采购一直由国家发改委主持，采用定点生产、统一集中采购、分配、调拨，并通过全国疾病预防控制网络逐级分发。

　　据了解，当时参加招标采购的药物品种为5个，竞标药厂有6家，另有10多家企业投标艾滋病检测试剂。默沙东、印度某药企2家外企，以及上海迪赛诺、东北制药总厂、浙江华海药业、昆山龙灯瑞迪制药公司等公司参与了激烈的投标。由于国内企业成本较高，在竞标中占有很强的竞争优势。据称，默沙东报价非常高，几乎相当于国产同类药品的70倍，而因所有药厂都向招标方提交了“生物等效性试验报告”，默沙东中标可能性很小。过去，国产抗艾药一直由迪赛诺、东北药、华海药业、厦门迈克药业4个厂定点供应，而具备独立配齐“鸡尾酒疗法”药品品种只有迪赛诺一家，迪赛诺占了国内定点采购70%的市场份额。

　　而与国内仿制抗艾药厂家相比，药品副作用更低的跨国公司在中国艾滋病治疗领域拥有更多“话语权”。去年7月，葛兰素史克公司(GSK)与德国勃林格殷格翰制药公司表示，计划将其2种艾滋病治疗方法合而为一，以便在发展中国家推广使用。双方称，将以尽可能低的价格将本品供应大众，其中奈韦拉平的价格将低至美国零售价格的1/10.去年7月7日，卫生部与GSK在京签署了《关于益平维供应的谅解备忘录》。根据《谅解备忘录》，2004年至2006年间，GSK以优惠价格向中国政府的“艾滋病抗病毒免费治疗项目”提供益平维(拉米夫定，“鸡尾酒”治疗方案骨干用药)。记者了解到，到拉米夫定专利到期的2006年，国内将会掀起该药的仿制高潮。

　　-相关新闻

　　六合堂中药获批进入Ⅱ期临床

　　日前，由北京六合堂医药技术有限公司研发的“祛疫扶正胶囊”纯中药制剂已完成Ⅰ期临床的申报工作，经国家食品药品监管局批准同意进行Ⅱ期临床研究。

　　该药以百部、茯苓等9味中药组成，其功能主治为清热解毒、祛疫扶正。该药用于早中期艾滋病患者提高机体免疫功能、减低病毒载量、提高生活质量、恢复劳动能力。经临床试用、长毒、急毒试验，该药无任何毒副作用。目前，该药提高免疫功能在试验和临床得以验证，其杀毒的功能在临床和国家艾滋病防治中心的体外细胞培养的体外杀毒也得以验证。

　　我国首个齐多夫定针剂将上市

　　本报讯 据中国医药报报道，由山东凤凰制药股份有限公司研制的抗艾滋病药物齐多夫定注射液(AZT)于2004年获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及生产批件后，即将于近日上市，这也将是我国上市的第一个齐多夫定注射剂。

　　齐多夫定是世界上第一个获准生产的抗艾滋病药物，为治疗晚期HIV病毒感染的一线药物，也是目前抗艾滋病药物中最基本的组合成分，并已成为考察抗艾滋病新药疗效优劣的参照药物。该药在HIV感染的细胞内，通过胸苷激酶、胸苷酸激酶的磷酸化作用，形成活化型三磷酸体(AZTTP)，AZTTP可竞争性地抑制病毒逆转录酶和终止DNA链增长，从而阻碍病毒繁殖。因AZTTP对病毒逆转录酶的亲和性比对正常细胞DNA聚合酶强约100倍，因此显示高选择性的抗病毒作用。

　　据介绍，齐多夫定注射液同口服剂型相比有以下多种优点：以液体状态直接注射入人体内，所以吸收快，作用迅速，特别是静脉注射，药液可直接进入血液循环，更适用于抢救危重病症；不受消化系统及食物的影响，因此剂量准确，作用可靠；可用于处于昏迷、抽搐、惊厥等状态而不宜口服给药的患者。