专访瑞派医疗易锋：技术创新为本，投身微创一次性内窥镜研究

一次性内窥镜是讲究质量，还有差异化特点的产品，并且可以不断根据临床反馈增加或优化原有功能，实现产品快速的迭代升级。不久的将来，一次性电子内窥镜将既安全又能满足各科室的临床需求……【详细全文】

问：易锋先生您为什么会投身一次性内窥镜领域的研发？
答：内窥镜是直接与患者的皮肤、黏膜及无菌组织密切接触的医疗器械，但由于内窥镜结构中包含多个小而长的开放通道，为微生物、分泌物和血液的残存与交叉感染提供了环境，交叉感染成为难以避免的医疗事故风险。相关学术研究显示，内窥镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在清洗不干净的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。

新冠疫情更加剧了交叉感染的风险：无症状感染者形成新的安全隐患；由于物体表面的病毒能存活几小时至几天且可能通过被污染的物品间接传播，无形中加重了消毒人员的工作负担，使本就繁复的消毒流程面临更多挑战，医疗专家纷纷建议推迟非紧急的内镜检查，直到疫情结束。

由于国际医疗器械厂商在内镜领域长期处于垄断地位（90%以上），且实施上游技术封锁，导致设备采购价格昂贵，制约了国内基层医院的设备引进和微创术式的推广。一次性免消洗微创内镜降低了医院的采购成本的同时，彻底有效地解决了交叉感染的问题，正在成为新一线临床治疗的选择。

为解决交叉感染这一临床痛点，挽救更多因交叉感染而愈发病重的生命，易锋先生在2019年选择舍弃外企高管的福利待遇，正式加入瑞派医疗并出任董事长，组建产品注册和产业化团队，研制和规模化生产低成本、易操作、高分辨的一次性内窥镜。

问：易锋先生是如何为广州瑞派医疗器械有限责任公司引入QbD研发理念，为自主技术研发提质增效?
答：易锋先生运用其23年医疗器械行业的从业经验，为瑞派医疗的技术创新和技术转移引入QbD国际领先研发理念，提出“临床需求—技术转移—疗效提升—商业价值”的4个核心研发因素，建立起全新研发策略和管理模式，有效提升了技术研发的效率和能效。在执行新研发管理体系后，瑞派医疗多个创新技术及产品开发取得了里程碑式进展，其中“一次性使用电子膀胱镜内窥镜”在2020年7月取得第三类医疗器械注册证，“一次性电子输尿管肾盂镜内窥镜导管”在2020年8月获得第三类医疗器械注册证书。

问：易锋先生，请问一次内窥镜产品比重复性的内窥镜产品的区别是什么？
答：重复性使用内窥镜的特点是：
1. 结构复杂，消毒和清洗不彻底，容易造成交叉感染；
2. 购置成本高，医院的术式开展受限，单条内窥镜采购单价在几十万以上普通医院购买不起。
3. 需要清洗、烘干、消毒等，运营成本高；医院需要额外的场地和人员完成，增加成本支出。
4. 使用、清洁、消毒都易损伤镜子，从而导致维修成本高；内窥镜每次手术使用都有可能在使用过程中产生损坏，平均使用十几次就会出现，每次维修费用最少十多万元。
5. 消毒、维修等因素会导致镜子的使用周转率低下，每次使用后都需要消毒，每次时间大概1-2小时。维修一次需时2-3个月，等待维修过程中镜子不能使用造成资源的严重浪费。

一次性使用电子内窥镜的特点是：
1. 一次性使用，没有交叉感染的风险；
2. 降低医院的采购成本，术式开展变得容易；
3. 无需消毒灭菌，也没有相应的人力、场地成本；
4. 无需维修成本；
5. 没有消毒、维修等环节，可实现手术连台，提高效率
 
问：瑞派目前的规模化生产是如何布局的？
答：在规模化生产方面，为企业树立起高标准、高水平、国际化的理念，加强生产车间硬件建设，投资引进先进生产和检测设备，先后建成了10万级洁净厂房、1万级理化实验室以及有源车间、研发中心等成体系实验室及车间。另外，2期生产车间的建设也在顺利进行中，符合Ⅱ类\Ⅲ类器械生产要求的GMP生产车间有望在2020年完成验收，预计在2021年可实现规模生产，全年可实现1000万销售收入；在未来5年有望实现新增产值3亿元。

问：一次性内窥镜研发和生产的技术难点是什么？
答：一次性内窥镜综合了医学、生物工程、光学、精密制造、图像处理、医用材料、光机电信息等多种学科交叉，知识密集，具有较高的技术壁垒。由于产品具有微小化和精密性的特点，对结构设计、成像、焊接等技术要求非常高。

生产的最大难点还是实现量产化。瑞派医疗应该是在一次性内窥镜领域最先考虑引进自动化设备解决量产问题的国内首家企业。瑞派医疗在产品定型后，就马上投入了大量的人力物力研究开发自动化生产工艺，引进先进的自动化生产设备和检测设备，以应对产品上市后大批量、低成本、短周期的量产需求，预计2021年能投入使用。

问：易锋先生为何当时选择了生物岛？
答：当时看中广州国际生物岛是一个综合性的生物高新科技开发项目，是以生物信息的研究为纲，带动药物、医疗、材料、食品、保健、环境保护等相关领域的开发，并建立一套完整的支撑服务体系，形成独特的生物科技研究环境。还有就是广州生物岛为国家级的企业孵化器，全岛空气清新，生态环境良好，紧临华南快速干线和环城高速公路，交通便利，十分适合生物技术研究开发基地的建设。

问：目前项目进行到了哪里？资金资助来自哪里？
答：瑞派医疗目前已有两款产品取得II类注册证，两款产品已经取得III类注册证，2020年8月这四款产品已经正式进入市场，到目前已和30多家经销商签订合同，已有100多家医院有合同意向，预计年底会超300家。
公司于2017年8月获得元禾创投的天使轮500元融资；并于2018年11月获得同创伟业及元禾投资的3000万元融资。今年计划A轮融资6800万元，预计2020年10月完成。

问：易锋先生您对未来产品及市场的展望是怎样？
答：一次性内窥镜是讲究质量，还有差异化特点的产品，并且可以不断根据临床反馈增加或优化原有功能，实现产品快速的迭代升级。不久的将来，一次性电子内窥镜将既安全又能满足各科室的临床需求。

一次性内窥镜作为少数国内与全球同步开发的医疗器械产品，目前已经取得弯道超车的机会；新冠疫情也让我们比任何时候更明白避免交叉感染的必要性和实现医疗平等的重要性，这将是一次性电子内窥镜市场迎来的重大机遇。而瑞派医疗不仅将继续深耕一次性电子内窥镜领域，还会生产相应的耗材，打造一次性内窥镜应用场景的全覆盖，提供一次性微创手术整体解决方案，成为一次性内窥镜赛道领跑者。